洁净/纯净蒸汽疏水阀应该怎么选择?
工业蒸汽和洁净蒸汽的差异主要在于洁净度。洁净蒸汽冷凝水须达到纯化水等级,而更高等级的纯净蒸汽其冷凝水须达到注射用水等级。对于洁净蒸汽系统,为了防止腐蚀及预防微生物的滋生,选型疏水器有具体的洁净要求:材质、表面光洁度、自排放、无死角、连接方式、设计规范、文件认证等。
疏水阀类型:
依据洁净蒸汽的等级,可以选择合适的疏水阀。
• 洁净蒸汽 - 无化学添加剂
• 常见用途:食品饮料、空调加湿、灭菌。
• 疏水阀:能抗侵蚀,无特殊抗菌要求。可使用任何不锈钢材质。
• 洁净蒸汽 - 无化学添加剂(药厂用)
• 常见用途:蒸汽与产品有直接接触,管道与产品有直接接触的灭菌或制程。
• 疏水阀:能抗侵蚀,抗菌设计与纯化水系统的考虑相当。SS304等级以上, 感温或热动力类型。
• 纯净蒸汽 - 无化学添加剂, 严格限制内毒素等生物/化学含量
• 常见用途: 针剂等无菌药品工艺的管道,容器与设备灭菌。
• 疏水阀:能抗侵蚀,抗菌设计与注射水系统的考虑相当。SS316L等级, 感温或热动力类型。
洁净蒸汽系统对阀件的认证和证书要求:
为满足GMP的要求, 阀件需提供以下文件
• 1. 标准规范,如:3A,ASME BPE, EHEDG,USP
• 2. 具可溯性材质证明,如EN10204 type3.1材质证书
• 3. 非金属材质的无毒性证明,如O型圈,材质采用经FDA于美国GMP CFR 21, 177 sec. 2600 所列的许可材质,且满足USP VI (无毒性要求)
• 4. 表面抛光证明
• 5. 产品手册与安装手册以确认阀件的设计具有自排净功能
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